1. Thành phần

Thành phần dược chất:

• Clindamycin 100 mg.
• Clotrimazol 200 mg.

Thành phần tá dược: Polysorbat 80, Sáp ong, Dầu cọ, Glycerin Monosterat, Dầu đậu nành, Sorbitan oleat (PSS), Gelatin, Malto Dextrin, Glycerin, Methyl paraben, Propyl paraben, Vanillin, Titan dioxid, Tartrazin yellow, Allura red, Glycin, Acid Citric vừa đủ 1 viên nang mềm.

2. Công dụng (Chỉ định)

Thuốc Vagsur được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

• Điều trị tại chỗ các nhiễm trùng âm đạo do nhiễm nấm Candida, viêm nhiễm âm đạo do các chủng vi khuẩn không chuyên biệt, viêm âm hộ.
• Điều trị hỗ trợ trong xuất tiết âm đạo.

3. Cách dùng - Liều dùng

- Liều dùng

• Người lớn và thanh thiếu niên (từ 13 đến 19 tuổi) có thai: Đặt một viên VAGSUR vào âm đạo, ngày một lần thường vào lúc đi ngủ trong vòng 7 ngày.
• Người lớn và thanh thiếu niên (từ 13 đến 19 tuổi) không có thai: Đặt một viên VAGSUR vào âm đạo, ngày một lần thường vào lúc đi ngủ trong vòng 3 hoặc 7 ngày.

- Quá liều

Clindamycin:

• Ngừng dùng clindamycin nếu tiêu chảy hoặc viêm đại tràng xảy ra, điều trị bằng metronidazol liều 250 – 500 mg, uống 6 giờ một lần, trong 7 – 10 ngày. Dùng nhựa trao đổi anion như: cholestyramin hoặc colestipol để hấp thụ độc tố tính của Clostridium difficile.
• Cholestyramin không được uống đồng thời với metronidazol liên kết với cholestyramin và bị mất hoạt tính. Không thể loại clindamycin khỏi máu một cách có hiệu quả bằng thẩm tách.

Clotrimazol:

Trong trường hợp vô tình uống thuốc, dùng cách xử trí thông thường như rửa dạ dày chỉ khi các triệu chứng lâm sàng của quá liều biểu hiện rõ ràng (như hoa mắt, buồn nôn hoặc nôn). Chỉ nên thực hiện khi có thể bảo vệ tốt đường thở.

4. Chống chỉ định

• Người bệnh mẫn cảm với clindamycin và clotrimazole.
• Bệnh nhân có tiền sử viêm ruột khu vực, viêm loét đại tràng hoặc có tiền sử viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh.

5. Tác dụng phụ

Clindamycin:

Tác dụng không mong muốn (ADR) Clindamycin có nguy cơ cao gây viêm đại tràng giả mạc do độc tố của Clostridium difficile tăng quá mức. Điều này xảy ra khi những vi khuẩn thường có ở đường ruột bị clindamycin phá hủy (đặc biệt ở người cao tuổi và những người có chức năng thận giảm).

Ở một số người bệnh (0,1 - 10%) viêm đại tràng giả mạc có thể phát triển rất nặng và dẫn đến tử vong. Viêm đại tràng giả mạc được đặc trưng bởi: đau bụng, ỉa chảy, sốt, có chất nhày và máu trong phân. Soi trực tràng thấy những mảng trắng vàng trên niêm mạc đại tràng.

Tác dụng không mong muốn ở đường tiêu hóa chiếm khoảng 8% người bệnh.

Thường gặp, ADR >1/100

• Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, ỉa chảy do Clostridium difficile.

Ít gặp, 1/1000

• Da: Mày đay.
• Khác: Phản ứng tại chỗ sau tiêm bắp, viêm tắc tĩnh mạch sau tiêm tĩnh mạch.

Hiếm gặp, ADR <1/1000

• Toàn thân: Sốc phản vệ.

Clotrimazol:

Tác dụng không mong muốn (ADR)

Dùng đường miệng:

• Những phản ứng phụ thường gặp chiếm 5%: kích ứng và rối loạn tiêu hóa, nôn, buồn nôn. Các triệu chứng về tiết niệu như đái rắt, đái máu.
• Tăng enzym gan (> 10%); giảm bạch cầu trung tính, trầm cảm.

Dùng tại chỗ:

• Các phản ứng tại chỗ (> 1%) bao gồm bỏng nhẹ, kích ứng, viêm da dị ứng do tiếp xúc, đau rát vùng bôi thuốc ở da hoặc âm đạo.

7. Dược lý

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Clotrimazol tác dụng bằng cách phá huỷ hàng rào thấm màng tế bào của nấm. Clotrimazole ức chế sự tổng hợp sinh học của ergosterol, một thành phần thiết yếu cấu tạo nên màng tế bào nấm. Nếu tổng hợp ergosterol hoàn thành hoặc một phần bị ức chế, tế bào không thể tạo thành màng tế bào hoàn chỉnh. Điều này dẫn tới nấm bị chết.
• Clindamycin có tác dụng kìm khuẩn. Clindamycin tác dụng đến sự tổng hợp protein của vi khuẩn, tương tự như cách của Erythromycin và Chloramphenicol bằng cách liên kết với phần 50 S ribosome của vi khuẩn điều này dẫn đến sự đối kháng nếu chỉ định đồng thời và có thể kháng chéo.

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Đặt âm đạo viên Clotrimazol hàm lượng 100mg ở người cho thấy số lượng hấp thu ít hơn 1/200 của lượng hấp thu sau khi chỉ định đường uống liều 1.5 gam Clotrimazol. Nồng độ tối đa trong huyết thanh là giữa 0.016 và 0.05 microgam/ ml từ 1 đến 3 ngày sau khi chỉ định đặt.
• Sau một ngày chỉ định đặt âm đạo liều 100mg Clindamycin phosphat ở dạng kem bôi âm đạo nồng độ 2%, chỉ định cho 6 phụ nữ tình nguyện khoẻ mạnh trong 7 ngày, xấp xỉ 5% (Khoảng từ 0.6% đến 11%) của liều chỉ định đã được hấp thu vào cơ thể. Nồng độ đỉnh Clindamycin trong huyết tương quan sát được ở ngày thứ nhất trung bình 18 ng/ml (khoảng từ 4 đến 47 ng/ml) và trong 7 ngày nồng độ trung bình là 25 ng/ml (khoảng từ 6 đến 61 ng/ml).
• Các nồng độ đỉnh này đạt được xấp xỉ 14 giờ sau liều sử dụng (khoảng từ 4 đến 24 giờ). Có rất ít hoặc không có tích luỹ Clindamycin trong cơ thể sau liều lặp lại bôi âm đạo đối với Clindamycin phosphat dạng cream 2% bôi âm đạo. Thời gian bán thải trong cơ thể từ 1.5 đến 2.6 giờ.

8. Thông tin thêm

- Đặc điểm

Dạng bào chế: Viên nang mềm đặt âm đạo.

- Bảo quản

Nơi khô thoáng, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.

- Quy cách đóng gói

Hộp 01 vỉ x 10 viên nang mềm.

- Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

Dược Phẩm MEDISUN.